Аппарат УЗ эластографии печени Echosens FibroScan одобрен FDA

Компания Echosens сообщает, что 5 апреля 2013 г. специализированный аппарат ультразвуковой эластографии для неинвазивной оценки состояния печени FibroScan прошел сертификацию Администрации по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами (FDA) по форме 510(k) и теперь доступен для приобретения на территории США.

На сегодняшний день в мире насчитывается 1800 аппаратов FibroScan, которые применяются как для исследований, так и в рутинной клинической практике. Последним крупным рынком, где FibroScan получил разрешение к применению, стали Соединенные Штаты.

FibroScan используется для ведения пациентов с такими заболеваниями как хронические вирусные гепатиты C и B, а также жировая дистрофия печени. Оценка состояния печени осуществляется при помощи так называемой транзиентной эластографии. Аппарат оценивает скорость сдвиговой волны (в метрах в секунду) и соответствующую жесткость ткани (в килопаскалях) при частоте 50 Гц. Данная методика обеспечивает быструю, простую и безболезненную диагностику и мониторинг состояния печени.

Появившийся на европейском рынке в 2003 г., FibroScan стал первым устройством для количественной эластометрии на рынке медицинского оборудования. Он прошел сертификацию в Китае (2008 г.), Канаде (2009 г.), Бразилии (2010 г.), Японии (2011 г.), и в настоящее время доступен для приобретения в 70 странах.

Более 660 рецензируемых публикаций, посвященных FibroScan, убедительно доказывают его клиническую эффективность. Применение FibroScan предусматривается стандартами лечениями в разных регионах мира: оно включено в рекомендации ВОЗ, Европейской ассоциации по изучению печени (European Association for the Study of Liver, EASL), Азиатско-Тихоокеанской организации по изучению печени (Asian Pacific Association for the Study of Liver, APASL) и т.д.

FibroScan производится компанией Echosens (Париж, Франция). С момента основания в 2001 г. Echosens занимает лидирующие позиции на рынке оборудования для эластографии. Активно занимаясь исследованиями и разработками, Echosens является владельцем 17 групп патентов-аналогов, которыми защищена ее базовая технология — Vibration-Controlled Transient Elastography (VCTE), основанная на применении индуцированных механических колебаний низкой частоты и амплитуды, вызывающих в печени эластическую волну сдвига, скорость которой прямо пропорционально степени фиброза ткани.