Как изменения в лицензировании обслуживания техники могут отразиться на рынке продажи медицинского оборудования в 2024 году?

12 августа 2023 года было принято Постановление правительства России №1332, которое касается правил лицензирования технического обслуживания медицинских устройств. С 1 сентября 2024 года запланированы изменения в процедурах, и важно начать подготовку заранее. В случае, если лицензия была выдана до начала весны 2022 года, необходимо переоформить ее согласно новым правилам, иначе она будет аннулирована.

Разработаны строгие требования к процессу переоформления лицензий на продажу медицинского оборудования. Процедура обязательна для юридических лиц и предпринимателей, получивших лицензии на основании постановления 2013 года. Новые правила распространяются на все компании, вступающие на рынок. Есть исключения для организаций, обслуживающих медицинское оборудование для собственных нужд, и для обслуживания медтехники с низкими рисками.

Новые требования включают представление документов, подтверждающих права на помещение для работы, установление специализированной сервисной техники, квалификацию инженеров, штат сотрудников и сертификацию системы менеджмента качества в соответствии с ISO 13485 и ГОСТ Р 58451-2019.

Постепенное внедрение системы менеджмента качества (СМК) в компаниях, занимающихся обслуживанием медоборудования, требует разработки документации, учета действий и обновления инструкций. Контрольные процедуры и лицензионный контроль будут жестче, с аудиторской проверкой каждые 3 года.

Ожидается, что лицензирование будет распространяться на дополнительные виды работ и услуг, а сроки выдачи лицензий и корректировки данных о них будут сокращены.