Понятия из новостей
Разрешение FDA 510(k)
FDA 510(k) clearance
КОРОТКОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Решение FDA о существенной эквивалентности изделия законно обращающемуся аналогу в рамках процедуры 510(k).
Что важно на практике
Это clearance для определённого назначения, а не универсальное подтверждение превосходства или эффективности любой функции.
В каких новостях встречается
- Vivid Pioneer: что меняет новый флагман GE в эхокардиографии
- Обновление Aplio i-series: гармоники, микрокровоток и настройка эластографии
- Philips eV14-2v: один датчик для гинекологии и ранних сроков беременности
- Philips Elevate Plus: что нового получат EPIQ Elite и Affiniti
Связанные понятия
Источник и редакционная проверка
Определение подготовлено для прототипа. Полная построчная проверка по руководствам и медицинская редактура перед публикацией ещё предстоят. Наличие функции зависит от системы и её оснащения.